21 Şubat 2022 tarihinde yayınlandı |kaydeden Nick Paul Taylor
Avrupa Komisyonu'nun Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubundan (MDCG) iki yeni kılavuz belgesi, yeni tıp teknolojisi düzenlemelerinin uygulanması hakkında daha fazla bilgi sağlamayı amaçlamaktadır.
Birincisi, en yüksek risk kategorisi olan D sınıfındaki in vitro tanı (IVD) cihazlarının doğrulanması konusunda onaylanmış kuruluşlara yönelik kılavuzdur.Yakında çıkacak In Vitro Teşhis Yönetmeliği (IVDR), transfüzyon yapılacak kanda bulaşıcı ajanları kontrol eden ürünler gibi hem hastalar hem de halk sağlığı için yüksek risk oluşturabilecek testler için D sınıfını saklı tutar.IVDR, riskler göz önüne alındığında, sınıf D IVD'ler için onaylanmış kuruluşları ve Avrupa Birliği referans laboratuvarlarını (EURL) içeren daha karmaşık bir uygunluk değerlendirme sürecini zorunlu kılar.
Kılavuzda açıklandığı gibi, onaylanmış kuruluşların D sınıfı IVD partilerini doğrulaması gerekir.Doğrulama, onaylanmış kuruluşların hem üreticiler hem de EURL'ler ile çalışmasını gerektirecektir.
Üreticiler, sınıf D IVD testlerinin raporlarını onaylanmış kuruluşlarıyla paylaşmalı ve numuneleri test için hazır bulundurmalıdır.Onaylanmış kuruluşlar, sağlanan numunelerin parti testini gerçekleştirmek için EURL'leri ayarlamaktan sorumludur.Parti testi gerçekleştirdikten sonra, EURL bulgularını onaylanmış kuruluşla paylaşacaktır.Doğrulama adımının tamamlanması, onaylanmış kuruluş numuneleri aldıktan sonra 30 gün içinde bir sorun bildirmedikçe, üreticinin cihazı pazarlamasına izin verir.
Kılavuz ayrıca, onaylanmış kuruluşların bu sorumlulukları nasıl yerine getirebileceği konusunda tavsiyeler de sağlar.Onaylanmış kuruluşlar, doğrulama süreci için belgelenmiş prosedürlere, tüm kritik cihaz parametrelerini kapsayan bir test planına ve numune lojistiği hakkında üretici ile bir anlaşmaya ihtiyaç duyar.
MDGC, onaylanmış kuruluşlara, test edilecek numuneler, test sıklığı ve kullanılacak test platformu gibi bilgileri içeren, EURL tarafından onaylanmış bir test planı eklemelerini tavsiye etmektedir.Anlaşma aynı zamanda imalatçıların numuneleri onaylanmış kuruluşlarına veya EURL'lerine nasıl ulaştıracaklarının lojistiğine de değinmelidir.Üreticiler, numuneleri doğrudan EURL'lere gönderirlerse ve parti doğrulamasını etkileyebilecek değişiklikler yaparlarsa, onaylanmış kuruluşlara bunu bildirmeyi taahhüt etmelidir.
Kılavuz aynı zamanda onaylanmış kuruluş ile EURL arasındaki yazılı sözleşmeyi de ele almaktadır.Yine MDGC, onaylanmış kuruluşun test planını sözleşmeye dahil etmesini beklemektedir.EURL'ye özgü sözleşme gereksinimleri, laboratuvar ücretlerinin dahil edilmesini ve bulguların test edilmesi ve raporlanması için tahmini bir zaman çerçevesini içerir.Maksimum süre 30 gündür.
Eski cihaz gözetimi
D sınıfı IVD belgesinin yayınlanmasından bir gün sonra MDCG, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) veya Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) kapsamında verilen geçerli sertifikalarla Mayıs 2024'e kadar AB pazarında kalmasına izin verilen eski cihazların gözetimine ilişkin kılavuz yayınladı. .
Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) tarafından ortaya atılan bir soruyu ele almaktadır.MDR kapsamında eski cihazlar, eski direktiflere uymaları ve önemli değişikliklere uğramamaları halinde 2024 yılına kadar AB pazarında kalabilirler.Bununla birlikte, MDR ayrıca eski cihazların, düzenlemenin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi, teyakkuz ve müteşebbislerin kaydına ilişkin gerekliliklerini karşılamasını gerektirir.Buna göre, onaylanmış kuruluşlar eski cihazlar için kalite yönetim sistemlerinin gözetimini nasıl ele almalıdır?
MDCG'nin kılavuzu, onaylanmış kuruluşlara gözetim faaliyetleri çerçevesinde yeni gereklilikleri dikkate almaları talimatını vererek bu soruyu yanıtlamaktadır.Uygulamada bu, MDCG'nin onaylanmış kuruluşların kalite yönetim sistemi belgelerini gözden geçirmesini, üreticinin MDR'ye uygun ayarlamalar yapıp yapmadığını kontrol etmesini ve ardından denetim programını belirlemek için değerlendirmenin sonucunu kullanmasını istediği anlamına gelir.
Eski cihazlar için yalnızca belirli MDR gereklilikleri geçerli olduğundan, "onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilecek denetim faaliyetleri, yeni hükümlere odaklanarak önceki gözetim faaliyetlerinin bir devamı olmalıdır" diyor.Üreticiler, “kalite yönetim sisteminin uygun şekilde uyarlandığını ve MDD veya AIMDD kapsamında verilen sertifika(lar)a uygun kaldığını doğrulayabilmeleri için Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları ve Piyasa Sonrası Gözetim planları ve raporları onaylanmış kuruluşlarına sunmalıdır. ”
Kılavuzun geri kalanında, üreticilerin MDR sürecinde nerede olduklarına bağlı olarak onaylanmış kuruluşların karşılaşabileceği senaryolar açıklanmaktadır.MDCG'nin gözetime nasıl yaklaşılacağına ilişkin tavsiyesi, örneğin üreticinin cihazını 2024 yılına kadar piyasadan kaldırıp kaldırmayacağına veya halihazırda MDR kapsamında başka bir onaylanmış kuruluş tarafından onaylanmış olup olmadığına bağlı olarak değişir.
Gönderim zamanı: 11 Mart 2022