Yayınlanma tarihi: 21 Şubat 2022 |kaydeden Nick Paul Taylor
Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) iki yeni kılavuz belgesi, yeni tıp teknolojisi düzenlemelerinin uygulanması konusunda daha fazla bilgi sağlamayı amaçlıyor.
Bunlardan ilki, en yüksek risk kategorisi olan D sınıfına ait in vitro diagnostik (IVD) cihazların doğrulanması konusunda onaylanmış kuruluşlara yönelik rehberliktir.Yeni gelen İn Vitro Diagnostik Düzenleme (IVDR), transfüze edilecek kandaki bulaşıcı ajanları kontrol eden ürünler gibi hem hastalar hem de halk sağlığı açısından yüksek risk oluşturabilecek testler için D sınıfını saklı tutuyor.Riskler göz önüne alındığında, IVDR, D sınıfı IVD'ler için onaylanmış kuruluşları ve Avrupa Birliği referans laboratuvarlarını (EURL) içeren daha karmaşık bir uygunluk değerlendirme sürecini zorunlu kılmaktadır.
Kılavuzda açıklandığı gibi, onaylanmış kuruluşların D sınıfı IVD serilerini doğrulaması gerekmektedir.Doğrulama, onaylanmış kuruluşların hem üreticilerle hem de EURL'lerle çalışmasını gerektirecektir.
Üreticiler, D sınıfı IVD testlerine ilişkin raporları onaylanmış kuruluşlarıyla paylaşmalı ve numuneleri teste hazır hale getirmelidir.Onaylanmış kuruluşlar, sağlanan numunelerin seri testini gerçekleştirmek üzere EURL'lerin düzenlenmesinden sorumludur.Seri testi gerçekleştirdikten sonra EURL bulgularını onaylanmış kuruluşla paylaşacaktır.Doğrulama adımının tamamlanması, onaylanmış kuruluş numunelerin alınmasından sonraki 30 gün içinde bir sorun bildirmediği sürece, imalatçıya cihazı pazarlama izni verir.
Kılavuz aynı zamanda onaylanmış kuruluşların bu sorumlulukları nasıl yerine getirebileceği konusunda da tavsiyelerde bulunmaktadır.Onaylanmış kuruluşların doğrulama süreci için belgelendirilmiş prosedürlere, tüm kritik cihaz parametrelerini kapsayan bir test planına ve numune lojistiği konusunda üreticiyle bir anlaşmaya ihtiyacı vardır.
MDGC, onaylanmış kuruluşlara, test edilecek numuneler, test sıklığı ve kullanılacak test platformu gibi bilgileri kapsayan, EURL tarafından onaylanmış bir test planı eklemelerini tavsiye ediyor.Anlaşma aynı zamanda üreticilerin numuneleri onaylanmış kuruluşlara veya EURL'lere nasıl göndereceklerine ilişkin lojistiği de ele almalıdır.Üreticiler, numuneleri doğrudan EURL'lere göndermeleri ve parti doğrulamasını etkileyebilecek değişiklikler yapmaları durumunda bunu onaylanmış kuruluşlara bildirmeyi taahhüt etmelidir.
Kılavuz aynı zamanda onaylanmış kuruluş ile EURL arasındaki yazılı sözleşmeyi de ele almaktadır.MDGC yine onaylanmış kuruluşun test planını sözleşmeye dahil etmesini beklemektedir.EURL'ye özgü sözleşme gereklilikleri, laboratuvar ücretlerinin dahil edilmesini ve bulguların test edilmesi ve raporlanması için tahmini bir zaman dilimini içerir.Maksimum süre 30 gündür.
Eski cihaz gözetimi
D sınıfı IVD belgesinin yayınlanmasından bir gün sonra MDCG, Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) veya Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) kapsamında geçerli sertifikalara sahip, Mayıs 2024'e kadar AB pazarında kalmasına izin verilen eski cihazların gözetimine ilişkin kılavuz yayınladı. .
Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) tarafından gündeme getirilen bir soruyu ele almaktadır.MDR kapsamında eski cihazlar, eski direktiflere uymaları ve önemli değişikliklere uğramamaları durumunda 2024 yılına kadar AB pazarında kalabilir.Bununla birlikte, MDR aynı zamanda düzenlemenin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi, ihtiyatlılık ve müteşebbislerin kaydına ilişkin gerekliliklerini karşılamak için eski cihazlara da ihtiyaç duymaktadır.Bu göz önüne alındığında, onaylanmış kuruluşlar eski cihazlara yönelik kalite yönetim sistemlerinin gözetimini nasıl ele almalıdır?
MDCG'nin kılavuzu, onaylanmış kuruluşlara gözetim faaliyetleri çerçevesinde yeni gereklilikleri dikkate almaları talimatını vererek bu soruyu yanıtlıyor.Uygulamada bu, MDCG'nin onaylanmış kuruluşların kalite yönetim sistemi belgelerini incelemesini, üreticinin MDR doğrultusunda ayarlamalar yapıp yapmadığını kontrol etmesini ve ardından değerlendirmenin sonucunu denetim programını belirlemek için kullanmasını istediği anlamına gelir.
Eski cihazlar için yalnızca belirli MDR gereklilikleri geçerli olduğundan, kılavuzda "onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilecek denetim faaliyetlerinin, yeni hükümlere odaklanarak önceki gözetim faaliyetlerinin devamı olması gerektiği" belirtiliyor.Üreticiler, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve Piyasa Sonrası Gözetim planlarını ve raporlarını onaylanmış kuruluşlarına sunmalıdır; böylece kalite yönetim sisteminin uygun şekilde uyarlandığını ve MDD veya AIMDD kapsamında verilen sertifika(lar)a uygun kaldığını doğrulayabilirler. ”
Kılavuzun geri kalanı, üreticilerin MDR sürecinin neresinde olduğuna bağlı olarak onaylanmış kuruluşların karşılaşabileceği senaryoları açıklamaktadır.MDCG'nin gözetime nasıl yaklaşılacağına ilişkin tavsiyesi, örneğin üreticinin cihazını 2024 yılına kadar piyasadan kaldıracağına veya halihazırda MDR kapsamında başka bir onaylanmış kuruluş tarafından sertifikalandırılıp onaylanmadığına bağlı olarak farklılık gösterir.
Gönderim zamanı: Mar-11-2022